अनुपालन शासन एवं कार्यक्षेत्र सीमा
मूल सिद्धांत:
विनियामक वैधता उत्पाद-विशिष्ट है (जीएमडीएन/यूएमडीएनएस कोड के माध्यम से मैप किया गया है), व्यापक-प्रमाणित नहीं है।
विनिर्माण आश्वासन:
ISO 13485:2016 प्रमाणित QMS के तहत संचालित।
आरए/क्यूए पारदर्शिता:
उत्पादन पूर्व अनुपालन अंतराल को समाप्त करने के लिए प्रत्यक्ष इंजीनियरिंग/नियामक फ़ाइल समीक्षा द्वारा समर्थित।
गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (क्यूएमएस) और लेखापरीक्षा तैयारी
फाउंडेशन: प्रलेखित आईएसओ 13485:ट्रेस करने योग्य CAPA और आपूर्तिकर्ता नियंत्रण लूप के साथ 2016 कोर।
क्रेता योग्यता पैकेज उपलब्ध:
क्यूएमएस प्रमाणपत्र और अधिसूचित निकाय/रजिस्ट्रार कार्यक्षेत्र सत्यापन
विनिर्माण साइट मास्टर फ़ाइल सारांश और क्लीनरूम/असेंबली लाइन विशिष्टताएँ
अंतिम निरीक्षण एसओपी और अंशांकन लॉग के लिए आने वाले - से -
सीएपीए क्लोजर मेट्रिक्स और ऐतिहासिक ऑडिट तैयारी सारांश
उत्पाद-विशिष्ट विनियामक एवं तकनीकी फ़ाइलें
दस्तावेज़ीकरण डोजियर मिलान:
अनुरूपता की घोषणा (DoC) विशिष्ट SKU/मॉडल से जुड़ी हुई है
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तकनीकी दस्तावेज़ीकरण (टीडी) / आवश्यक आवश्यकताएँ / सामान्य सुरक्षा और प्रदर्शन आवश्यकताएँ (जीएसपीआर) सारांश
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आईएसओ/आईईसी 17025 मान्यता प्राप्त परीक्षण रिपोर्ट (जैव अनुकूलता, शारीरिक प्रदर्शन, शेल्फ़-जीवन काल)
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सामग्री सुरक्षा/जैव अनुकूलता घोषणाएँ (आईएसओ 10993 ढाँचा जहाँ लागू हो)
सीई और यूरोपीय बाजार (एमडीआर/आईवीडीआर संरेखण) सीमा
अनुरूपता मार्ग:
अनुलग्नक/मार्ग वर्गीकरण के अनुसार मूल्यांकन किया गया (उदाहरण के लिए, कक्षा I कम जोखिम के लिए स्वयं की घोषणा बनाम कक्षा I या कक्षा IIa+ को मापने/बाँझ करने के लिए एनबी भागीदारी)।
सहायता प्रदान की गई:
GMDN मैपिंग, तकनीकी फ़ाइल गैप जांच, और यूरोपीय अधिकृत प्रतिनिधियों या आयातकों के लिए पूर्व {{0}मार्केट क्लिनिकल/प्रदर्शन मूल्यांकन संरेखण समर्थन।
एफडीए और यूएस बाजार आवश्यकताएँ
नियामक रुख: निर्माता प्रतिष्ठान पंजीकरण, डिवाइस लिस्टिंग और 510(के)/छूट स्थिति के बीच स्पष्ट अंतर।
क्रेता समीक्षा पैकेज:
स्थापना पंजीकरण सत्यापन विवरण
यूडीआई (यूनिक डिवाइस आइडेंटिफिकेशन) तत्परता और बारकोड ग्रेडिंग मानक
21 सीएफआर भाग 801 के विरुद्ध अनुपालन जांच को लेबल करना
तैयार दस्तावेज़ आयात करें (डिवाइस विवरण के साथ वाणिज्यिक चालान/पैकिंग सूची का सामंजस्य)
सत्यापन, परीक्षण और निरीक्षण प्रोटोकॉल
पूर्व-उत्पादन संरेखण:बैच ऑर्डर काटने से पहले, हम लॉक डाउन करते हैं:
- AQL नमूनाकरण स्तर (जैसे, ISO 2859-1 सामान्य निरीक्षण स्तर II)
- परीक्षण विधियां, स्वीकृति मानदंड, और तृतीय पक्ष प्रयोगशाला विकल्प प्रोटोकॉल
- कार्यात्मक, आयामी और दृश्य दोष वर्गीकरण (गंभीर, प्रमुख, लघु)
सामग्री एवं पता लगाने की क्षमता नियंत्रण (यूडीआई/लॉट-स्तर)
पता लगाने की क्षमता श्रृंखला:
कच्चा माल लॉट ➔ उत्पादन लाइन शिफ्ट/ऑपरेटर लॉग ➔ असेंबली/पैकेजिंग गिनती ➔ तैयार माल यूडीआई/बैच बारकोड।
कस्टम आवश्यकताएँ:
मास्टर कार्टन प्रिंटिंग से पहले क्रमांकन या यूडीआईकैरियर एकीकरण को परिभाषित और हस्ताक्षरित किया गया है।
प्री-प्रोडक्शन गैप विश्लेषण और माइलस्टोन वर्कफ़्लो
डायग्नोस्टिक जांच सबमिट करें (पैरामीटर नीचे हैं)
24-48 घंटे का अंतराल विश्लेषण:जीएमडीएन, आईएसओ 13485 स्कोप मिलान और परीक्षण रिपोर्ट उपलब्धता की जांच करें।
लॉक अनुपालन साइन{{0}बंद:फ़्रीज़ लेबल कलाकृति, UDI प्रारूप और AQL मानक।
वॉल्यूम उत्पादन और लॉट डोजियर डिलीवरी।
उत्पादन अनुपालन अंतराल विश्लेषण पूर्व प्राप्त करें
उत्पाद का नाम/मॉडल:
जीएमडीएन / इच्छित उपयोग:
गंतव्य बाज़ार/देश:
लक्ष्य नियामक मानक (उदाहरण के लिए, सीई एमडीआर कक्षा I, एफडीए छूट/510k):
अपेक्षित ऑर्डर मात्रा (MOQ/परीक्षण/मात्रा):
आवश्यक दस्तावेज (चेकलिस्ट या कस्टम ऑडिट डोजियर):
मौजूदा उत्पाद विशिष्टता/ड्राइंग लिंक: